紧急使用授权:什么,为什么和如何

此博客是博主客人,希瑟·汤姆林森,在Promega公司临床诊断的主任写的。

寻找安全,有效的治疗人类疾病需要时间。药物治疗和诊断测试可能需要几十年的探索,开发和验证安全有效的。在美国,FDA的代表为金标准把关,以确保治疗和测试是可靠和安全。当时我们在等待审查和间隙意味着更少的无效或不安全的治疗风险。

然而,在大流行,我们落后之前,我们甚至开始竞相开发的诊断测试,为了解传染性疾病是如何传播非常关键。这时候,像FDA的快速通道紧急使用授权(EUA)的过程是至关重要的。这种授权可以让科学家和临床医生要灵活,尽可能快地提供最佳的测试方案,以理解这些协议将继续评估和改进新的信息变得可用。该EUA集中资源,加速条评论保持在科学中脱颖而出,并得到我们在保持安全和治疗的最好机会。

麦克斯韦48 RSC仪和麦克斯韦RSC总病毒核酸分离试剂盒目前列为CDC EUA协议内的选项。

对于科学家们日以继夜地工作,FDA的EUA进程准备审查并作出回应。获得一个EUA给临床实验室非常具体和测试资源,引导他们的工具和测试使用处于危机之中。

典型地,疾病控制中心(CDC)将开发获得FDA EUA响应于像一个大流行的危机第一测试或协议。对于COVID-19CDC 2019-新型冠状病毒实时RT-PCR诊断面板获得FDA的EUA间隙在二月初。这是由公共卫生实验室与CDC和测试厂商在世界各地工作中使用的测试协议。

在整个危机期间,如目前的流感大流行,科学家不断努力改善测试方案,并添加选项到EUA协议。这使得在测试协议的更多的灵活性。Promega公司是幸运的发挥CDC EUA式诊断测试的一部分。我们的GoTaq®探针1步PRT-qPCR的系统是在CDC定量PCR诊断测试预混液几批准选项之一,现在我们的中等吞吐量麦克斯韦48仪器麦克斯韦病毒总核酸纯化试剂盒已经加入到CDC协议作为用于RNA分离步骤以及一个选项。这些增加的CDC EUA意味着实验室在他们的处置的诊断测试是有效应对流感大流行非常关键有更多的资源。

紧急使用授权提供了FDA的指导突发事件,比如目前COVID-19大流行期间加强我们国家的公共健康。该EUA允许通过在所有的学术界,政府和行业确认和资格最可靠的技术和系统协同工作的科学家授权协议的持续改进,使实验室的更多的灵活性,新产品增加了作为选择。

汤姆林森博士是Promega公司的全球临床诊断战略业务部总监拥有超过15年的临床诊断测试开发经验。她负责领导,在临床市场Promega公司带动战略团队。她的背景是在传染病诊断测试,重点是艾滋病毒耐药性和进化。她最近的工作一直在肿瘤伴随诊断检测方法的发展。希瑟已经是一个多才多艺的国际演讲者,在美国,欧洲,亚洲和非洲提供会议演示。

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继COVID-19的出现,基于PCR的测试,开发和部署,以检测病毒在医院里的病人。PCR或聚合酶链反应,是在实验室用于扩增大量DNA的常用技术。该检测试验使用深层放置到鼻的后面拭子来检测,病毒引起COVID-19由SARS-CoV的-2携带的遗传物质。

这些测试一直监测感染率,并通知病人的治疗是至关重要的,但在这一点上,他们已经下降提供流行的整体画面的短。我们知道,数千人的情况下有可能走了未经测试因轻度或忽视症状或无法获得测试。由于基于PCR的方法只能告诉我们,如果这种病毒是在采样时病人主动和不提供有关患者是否在过去被感染的信息,我们目前还没有办法确定其中有多少未经确认的情况下,存在或使病人已痊愈。血清学检测是最有前途的工具来解决这个问题的一个。

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威斯康星州的公私合作伙伴关系,以增加COVID-19试验能力

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Promega公司是威斯康星州的行业领导者之间的新的公私合作伙伴关系,以增加国家的实验室检测能力COVID-19的一部分。我很高兴地代表Promega公司在这方面的努力。在Promega公司的宝贵见解,我们通过我们的参与,这种创新的合作伙伴关系不仅有利于威斯康星州的实验室获得的每一天,它也提供了有关唯一理解我们如何能够最好地满足客户的测试需求在世界各地。

在实验室中所示Promega公司麦克斯韦仪器。

新的伙伴关系包括从精确科学,马什菲尔德诊所的卫生系统,卫生UW,以及Promega公司实验室支持。这些组织与威斯康星州的临床实验室网络一起,是分享知识,资源和技术,以加强威斯康星州的检测能力。我们的目标是帮助实验室发现的最快途径与他们的验证方法是最考验。

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